 ПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ Сила воли ведет к действию, а позитивные действия формируют позитивное отношение Как определить диапазон голоса - ваш вокал Игровые автоматы с быстрым выводом Как самому избавиться от обидчивости Противоречивые взгляды на качества, присущие мужчинам Вкуснейший "Салат из свеклы с чесноком" Натюрморт и его изобразительные возможности Применение, как принимать мумие? Мумие для волос, лица, при переломах, при кровотечении и т.д. Как научиться брать на себя ответственность Зачем нужны границы в отношениях с детьми? Световозвращающие элементы на детской одежде Как победить свой возраст? Восемь уникальных способов, которые помогут достичь долголетия Классификация ожирения по ИМТ (ВОЗ) Глава 3. Завет мужчины с женщиной
Оси и плоскости тела человека - Тело человека состоит из определенных топографических частей и участков, в которых расположены органы, мышцы, сосуды, нервы и т.д.
| II. Государственное регулирование обращения лекарственных средств
1. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность – это:
А) Лекарственные средства. Б) Лекарственные препараты. В) Вспомогательные вещества. Г) Лекарственные вещества. Д) Фармацевтические субстанции.
2. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта – это:
А) Лекарственная форма. Б) Лекарственные препараты. В) Вспомогательные вещества. Г) Лекарственные вещества. Д) Фармацевтические субстанции.
3. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств – это: А) Лекарственная форма. Б) Лекарственные препараты. В) Вспомогательные вещества. Г) Лекарственные вещества. Д) Фармацевтические субстанции.
4. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов – это:
А) Оригинальное лекарственное средство. Б) Воспроизведенное лекарственное средство. В) Вспомогательные вещества. Г) Лекарственные вещества. Д) Фармацевтические субстанции. 5. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства – это:
А) Оригинальное лекарственное средство. Б) Воспроизведенное лекарственное средство. В) Вспомогательные вещества. Г) Лекарственные вещества. Д) Фармацевтические субстанции.
6. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа – это:
А) Безопасность лекарственного средства. Б) Серия лекарственного средства. В) Регистрационный номер. Г) Качество лекарственного средства. Д) Эффективность лекарственного препарата.
7. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью – это:
А) Безопасность лекарственного средства. Б) Серия лекарственного средства. В) Регистрационный номер. Г) Качество лекарственного средства. Д) Эффективность лекарственного препарата.
8. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе – это:
А) Безопасное лекарственное средство. Б) Фальсифицированное лекарственное средство. В) Недоброкачественное лекарственное средство. Г) Контрафактное лекарственное средство. Д) Эффективное лекарственное средство.
9. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства – это:
А) Безопасное лекарственное средство. Б) Фальсифицированное лекарственное средство. В) Недоброкачественное лекарственное средство. Г) Контрафактное лекарственное средство. Д) Эффективное лекарственное средство.
10. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа – это:
А) Безопасное лекарственное средство. Б) Фальсифицированное лекарственное средство. В) Недоброкачественное лекарственное средство. Г) Контрафактное лекарственное средство. Д) Эффективное лекарственное средство.
11. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации – это:
А) Серьезная нежелательная реакция. Б) Непредвиденная нежелательная реакция. В) Побочное действие. Г) Ожидаемая реакция. Д) Неожиданная реакция.
12. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» Государственной регистрации не подлежат:
А) Оригинальные лекарственные препараты. Б) Воспроизведенные лекарственные препараты. В) Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Г) Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Д) Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями. 13. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» Государственной регистрации подлежат: А) Оригинальные лекарственные препараты. Б) Лекарственное растительное сырье. В) Лекарственные препараты, предназначенные для экспорта. Г) Радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные в медицинских организациях. Д) Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями.
14. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» не запрещается производство:
А) ЛС, включенных в государственный реестр. Б) ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. В) Фальсифицированных лекарственных средств. Г) Лекарственных средств без лицензии на производство ЛС. Д) Лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС.
15. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» производители ЛС не могут осуществлять продажу лекарственных средств:
А) Другим производителям лекарственных средств для производства ЛС; Б) Организациям оптовой торговли лекарственными средствами. В) Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Г) Индивидуальным предпринимателям, деятельность которых связана с оборотом наркотических средств. Д) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы.
16. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС» Ст. 46. «Маркировка лекарственных средств», на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается все, кроме:
А) Наименование лекарственного препарата (МНН, торговое). Б) Номер серии. В) Срок годности. Г) Дозировка или концентрация, объем. Д) Количество упаковок. 17. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу ЛС, кроме:
А) Другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами. Б) Производителям лекарственных средств для целей производства ЛС. В) Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; Г) Всем индивидуальным предпринимателям. Д) Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
18. В соответствии с ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61 «Об обращении ЛС», расходы, связанные с уничтожением контрафактных ЛС, недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС:
А) Возмещаются их владельцем. Б) Возмещаются заводом-изготовителем. В) Возмещаются органами исполнительной власти субъекта РФ. Г) Возмещаются органами Федеральной службы безопасности. Д) Возмещаются органами по охране окружающей среды. 19. Лекарственные препараты для ветеринарного применения в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении ЛС» подлежат отпуску: 1) Ветеринарной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность. 2) Ветеринарными аптечными организациями. 3) Индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. 4) Аптечной организацией. 5) Медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность. А) верно всё Б) верно 1, 2, 3 В) верно 1, 2, 4, 5
20. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется:
1) Федеральными органами исполнительной власти. 2) Органами исполнительной власти субъектов федерации. 3) Организациями оптовой торговли лекарственными средствами. 4) Аптечными организациями. 5) Организациями производителями лекарственных средств. А) верно 1, 2, 3, 4, 5 Б) верно 1, 2 В) верно 2, 3, 4
21. Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: 1) Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности. 2) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. А) верно всё Б) верно 1 В) верно 2
22. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность определена как деятельность, включающая в себя: 1) Оптовую торговлю ЛС. 2) Хранение ЛС (ЛП). 3) Перевозку ЛС (ЛП). 4) Розничную торговлю ЛП. 5) Отпуск ЛП. 6) Изготовление ЛП. 7) Предоставление информации о ЛС. 8) Контроль качества ЛС. А) верно всё Б) верно 1, 2, 3, 4, 5, 6 В) верно 1, 2, 3, 4
23. Фармацевтическая деятельность осуществляется: 1) Организациями оптовой торговли ЛС. 2) Аптечными организациями. 3) Ветеринарными аптечными организациями. 4) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 5) Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 6) Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. 7) Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 8) Центрами контроля качества ЛС. 9) Справочно-информационными центрами. А) верно всё Б) верно 1, 2, 3, 4 В) верно 1, 2, 3, 4, 5, 6
24. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС, организацией и проведением проверок субъектов обращения ЛС положения ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: А) Применяются Б) Не применяются
25. Производители ЛС могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством РФ порядке: 1) Другим производителям ЛС для производства ЛС. 2) Организациям оптовой торговли ЛС. 3) Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 4) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы. 5) Медицинским организациям и ветеринарным организациям. 6) Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. 7) Физическим лицам для лечения в домашних условиях. А) верно 1, 2, 3, 4, 5 Б) верно 1, 2, 3, 4, 5, 6 В) верно всё
26. Организации оптовой торговли ЛС могут осуществлять продажу ЛС: 1) Другим организациям оптовой торговли ЛС. 2) Производителям ЛС для целей производства ЛС. 3) Аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям. 4) Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы. 5) Индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 6) Медицинским организациям, ветеринарным организациям. 7) Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. 8) Другим юридическим и физическим лицам. А) верно 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Б) верно 1, 2, 3, 4 В) верно всё
27. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется: 1) В количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии. 2) Аптечными организациями. 3) Ветеринарными аптечными организациями. 4) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 5) Медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 6) Обособленными подразделениями медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. 7) Ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 8) Центрами фармацевтической информации. 9) Центрами контроля качества ЛС. А) верно 1, 2, 3, 4 Б) верно 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 В) верно всё
28. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется: 1) Аптечными организациями. 2) Ветеринарными аптечными организациями. 3) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 4) Медицинскими организациями. 5) В соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛП. 6) С использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения. А) верно 1, 2, 3, 5, 6 А Б) верно 1, 2 В) верно всё
29. Основанием для изготовления лекарственных препаратов являются: 1) Рецепты на лекарственные препараты. 2) Требования медицинских организаций. 3) Требования ветеринарных организаций. 4) Заявки иных организаций. А) верно 1, 2 Б) верно 1, 2, 3 В) верно всё 30. Хранение ЛС осуществляется: 1) Производителями ЛС. 2) Организациями оптовой торговли ЛС. 3) Аптечными организациями. 4) Ветеринарными аптечными организациями. 5) Индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 6) Медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. А) верно 3,4 Б) верно 1, 2, 3, 4 В) верно всё
|
