ПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ

Оси и плоскости тела человека - Тело человека состоит из определенных топографических частей и участков, в которых расположены органы, мышцы, сосуды, нервы и т.д.

Отёска стен и прирубка косяков - Когда на доме не достаёт окон и дверей, красивое высокое крыльцо ещё только в воображении, приходится подниматься с улицы в дом по трапу.

Дифференциальные уравнения второго порядка (модель рынка с прогнозируемыми ценами) - В простых моделях рынка спрос и предложение обычно полагают зависящими только от текущей цены на товар.

ЗАДАНИЕ 3. Формирование пакета документов, необходимого для получения лицензии.

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА

ЗАДАНИЕ 1. Нормативно-правовое поле лицензирования

Методика выполнения:Изучите основные документы, регулирующие порядок лицензирования: ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и др. и выпишите сферу деятельности документа и основные положения:

Название и № документа	Сфера деятельности	Основные положения
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ЗАДАНИЕ 2. Лицензирующие органы

Методика выполнения: а) Пользуясь Постановлением «О лицензировании отдельных видов дельности», а также Постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности выберите федеральные органы исполнительной власти, занимающиеся лицензированием в сфере обращения ЛС и внесите в таблицу:

Лицензирующий орган	Производство ЛС	Фармацевтическая деятельность	Деятельность связанная с оборотом НС и ПВ


Документ

б) Изучите деятельность лицензионной комиссии, выпишите:

Задачи____________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Функии___________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Права _____________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Порядок формирования состава ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

ЗАДАНИЕ 3. Формирование пакета документов, необходимого для получения лицензии.

Методика выполнения: а) Пользуясь ФЗ и Положениями о конкретных видах деятельности сравните перечни документов, необходимых для лицензирования различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств:

Вид деятельности	Производство ЛС	Фармацевтическая деятельность	Деятельность связанная с оборотом НС и ПВ
Обязательные документы	1) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и ор- ганизационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также46 нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, ис- пользуемых для осуществления лицензируемой деятельности; 2) копии учредительных документов; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за пре- доставление лицензии.	1) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и ор- ганизационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также46 нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, ис- пользуемых для осуществления лицензируемой деятельности; 2) копии учредительных документов; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за пре- доставление лицензии.	1) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и ор- ганизационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также46 нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, ис- пользуемых для осуществления лицензируемой деятельности; 2) копии учредительных документов; 3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за пре- доставление лицензии.
Дополнительные документы	1) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицен- зии (лицензиата) необходимых зданий, помещений и оборудования, принадле- жащих ему на праве собственности или на ином законном основании; 2) копии титульных листов промышленных регламентов; 3) копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.	1) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицен- зии (лицензиата) необходимых зданий, помещений и оборудования, принадле- жащих ему на праве собственности или на ином законном основании; 2) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о со- ответствии помещений требованиям санитарных правил; 3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образова- нии и сертификатов специалистов; 4) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.	1) копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя ли- цензии на праве собственности или на ином законном основании соответст- вующих установленным требованиям и необходимых для осуществления дея- тельности оборудования, помещений; 2) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руково- дителя соответствующего подразделения юридического лица; 3) копии справок, выданных государственными или муниципальными уч- реждениями здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в соответ- ствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, а также прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; 4) сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанно- стей доступ к данным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое престу- пление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе вне пределов РФ, а также в том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ; 5) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, прекурсоров, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.