ПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ

Оси и плоскости тела человека - Тело человека состоит из определенных топографических частей и участков, в которых расположены органы, мышцы, сосуды, нервы и т.д.

Отёска стен и прирубка косяков - Когда на доме не достаёт окон и дверей, красивое высокое крыльцо ещё только в воображении, приходится подниматься с улицы в дом по трапу.

Дифференциальные уравнения второго порядка (модель рынка с прогнозируемыми ценами) - В простых моделях рынка спрос и предложение обычно полагают зависящими только от текущей цены на товар.

Принципы надлежащей клинической практики

Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации [1], отраженными в настоящем стандарте и законодательстве Республики Казахстан.
4.1 Проведению клинического исследования/испытания предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.
4.2 Права, безопасность и благополучие испытуемого имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
4.3 Информация (доклиническая и клиническая) о исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования/испытания.
4.4 Клиническое исследование/испытание должно быть научно обосновано, четко и подробно описано в протоколе исследования/испытания.
4.5 Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.
4.6 Ответственность за состояние здоровья испытуемого и оказываемую ему медицинскую помощь возлагается на исследователя.
4.7 Исследователь должен иметь соответствующие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт для проведения клинического исследования/испытания.
4.8 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого испытуемого до включения его в исследования/испытание.
4.9 Вся полученная в клиническом исследования/испытании информация документируется и хранится соответствующим образом.
4.10 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать испытуемых, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь. Защита конфиденциальности гарантируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4.11 Производство и хранение исследуемого лекарственного средства, обращение с ним необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Исследуемые лекарственные средства должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.
4.13 Для обеспечения качества каждого исследования/испытания должны быть внедрены соответствующие системы качества и операционные процедуры

19.Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок^[1]^[2]^[3].

20. 1.2. Конечные точки
Конечная точка - мера исхода, используемая в оценке эффективности медицинского (диагностического, лечебного, иного) вмешательства. Конечные точки обладают высокой значимостью для пациента, так как являются объективным отражением уровня здоровья человека, а также характеризуют состояние и исходы имеющегося у него патологического и естественного биологического процесса и связанных с ним функциональных и морфологических реакций и/или фармакологического ответа на врачебные вмешательства. Различают 2 уровня конечных точек: популяционный и индивидуальный [2].
• Конечные точки популяционного уровня отражают эффект медицинского вмешательства в масштабах популяции. Примеры: заболеваемость, смертность, развитие осложнений и др.
• Конечные точки индивидуального уровня используются для оценки эффективности медицинского вмешательства у конкретного пациента. Примеры: качество жизни, исход патологического процесса (разрешение, переход в подострое состояние, хронизация), класс функциональных нарушений вовлеченных в процесс органов и систем и др.
Следует сказать, что результаты исследований с использованием конечных точек популяционного уровня носят статистический характер и не отражают индивидуальных реакций, поэтому в последние годы наблюдается тенденция в сторону совместного использования точек обоих уровней для обеспечения максимальной объективности и достоверности результатов исследований.
1.3. Суррогатные точки
Суррогатная (замещающая) точка - мера исхода, используемая в оценке эффективности медицинского (диагностического, лечебного, иного) вмешательства у конкретного пациента, основанная на биологических маркерах [2]. Иначе говоря, суррогатные точки являются результатами измерений структурных и функциональных признаков биологических маркеров, используемыми как заместительные для клинически значимых точек.

Научная библиотека КиберЛенинка: http://cyberleninka.ru/article/n/ispolzovanie-konechnyh-i-surrogatnyh-tochek-v-farmakoekonomicheskih-issledovaniyah#ixzz47s7CpGMZ

19 продолжение Фазы клинических исследований Клинические исследования лекарственных средств – длительный процесс. Исследование может продолжаться в течение нескольких лет. В зависимости от этапа исследования оно подразделяется на фазы. Различают 4 основные фазы клинического исследования: Фаза I Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях. Фаза II Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb). Фаза III В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb. Фаза IV IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.

21.Метаанализ (англ. meta-analysis) — понятие научной методологии. Означает объединение результатов нескольких исследований методами статистики для проверки одной или нескольких взаимосвязанных научных гипотез.

В метаанализе используют либо первичные данные оригинальных исследований, либо обобщают опубликованные (вторичные) результаты исследований, посвящённых одной проблеме^[1]. Метаанализ является частым, но не обязательным компонентом систематического обзора.

Термин «метаанализ» был предложен американским статистиком Джином Глассом^[2].

Этапы

Формулирование задачи
Изучение литературных данных
Отбор исследований (критерии включения)
- Включение основано на качественных критериях, например, наличие рандомизации и слепого контроля в клинических исследованиях
- Отбор отдельных исследований, (по объектам), например, лечение рака молочной железы
- Включение или невключение неопубликованных данных
Решение о том, какие зависимые не включаются в метаанализ
- Различия (дискретные данные)
- Средние (непрерывные данные)
Выбор модели

Системати́ческий обзо́р — научное исследование ряда опубликованных отдельных однородных оригинальных исследований с целью их критического анализа и оценки. Систематический обзор проводится с использованием методологии, позволяющей исключить случайные и систематические ошибки, обобщающей и интерпретирующей входные данные. В систематическом обзоре используются стандартизированные методы отбора и проверки результатов исследований (например, мета-анализ).

Систематические обзоры используются в медицине и в ряде других наук, где целесообразен общий методологический анализ оценка опубликованных данных по конкретным темам

23. Клиническое руководство, основанное на доказательной медицине это такой документ, где детально, точно и недвусмысленно прослеживается связь между каждым утверждением и научными данными, а научные факты первенствуют над мнениями экспертов

25. Оценка медицинских технологий (HTA) представляет собой комплексный междисциплинарный подход, применяемый для анализа политики в области здравоохранения, основанный на изучении отдаленных последствий применения существующих или новых технологий оказания медицинской помощи.

Оценка медицинских технологий проводится для обоснования принимаемых решений и формирования политики в области здравоохранения на основе объективной информации.

При этом подходе оцениваются следующие аспекты:

· Лекарственные средства

· Медицинское оборудование

· Процедуры

· Организационные структуры системы здравоохранения

Во многих странах ОМТ является инструментом информирования лиц, принимающих политические решения, о последствиях их решений для системы здравоохранения. ОМТ помогают определить передовые технологии (или относительно лучшие технологии) в здравоохранении, таким образом усиливая безопасность, улучшая качество и понижая затраты.
Процесс ОМТ включает:
• сбор доказательств (или данных об отсутствии доказательств) об эффективности медицинских технологий и затратах, связанных с их внедрением;
• синтез результатов клинических исследований об эффективности различных медицинских вмешательств;
• оценку экономических последствий и анализ затрат и затратной эффективности;
• оценку социальных и этических последствий распространения и использования медицинских технологий, а также организационных последствий.
Вместе с доказательной медициной и клиническими протоколами ОМТ формирует базу наиболее эффективных вмешательств, однако, в отличие от первых двух ОМТ, ориентирована на формирование политики в области здравоохранения, в то время как доказательная медицина и клинические протоколы в большей степени ориентированы на процесс принятия решений на индивидуальном клиническом уровне.
Таким образом, ОМТ «встроена» в процесс принятия управленческих решений.
Ориентация на формирование политики определяет специфику проведения исследований в рамках ОМТ. Оценки проводятся в ответ на запрос о необходимости надежной информации для поддержки того или иного политического решения.