 ПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ Сила воли ведет к действию, а позитивные действия формируют позитивное отношение Как определить диапазон голоса - ваш вокал Игровые автоматы с быстрым выводом Как самому избавиться от обидчивости Противоречивые взгляды на качества, присущие мужчинам Вкуснейший "Салат из свеклы с чесноком" Натюрморт и его изобразительные возможности Применение, как принимать мумие? Мумие для волос, лица, при переломах, при кровотечении и т.д. Как научиться брать на себя ответственность Зачем нужны границы в отношениях с детьми? Световозвращающие элементы на детской одежде Как победить свой возраст? Восемь уникальных способов, которые помогут достичь долголетия Классификация ожирения по ИМТ (ВОЗ) Глава 3. Завет мужчины с женщиной
Оси и плоскости тела человека - Тело человека состоит из определенных топографических частей и участков, в которых расположены органы, мышцы, сосуды, нервы и т.д.
| Промышленный регламент на производство мягких желатиновых капсул с витамином А в масле.
Разработчик: студентка фармацевтического факультета 5 к. 2 гр. Дядиченко Екатерина Владимировна.
Курск 2009 I.Характеристика конечной продукции производства
Мягкие желатиновые капсулы с витамином А в масле Capsullae gelatinosae molles cum sol. Retinoli oleosa
Состав на одну капсулу: Глицерина 0,83 Желатина 0,42 Воды очищенной 1,0 Раствора витамина А в масле 0,03 Желатиновые капсулы с витамином А в масле - мягкие капсулы сферической формы, с гладкой поверхностью, без повреждений и видимых механических и воздушных включений. Применяются при гипо- и авитаминозах, проявляющихся заболеваниями глаз, поражениями и заболеваниями кожи. Хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте, в упаковке, обеспечивающей стабильность – контурная ячейковая упаковка.
II. Характеристика сырья и материалов
III.Химическая схема производства Химические превращения при производстве отсутствуют.
IV.Технологическая схема производства
V. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
Масляный раствор 1
3 4 5 6 2 7
9 8
10 11 1- Весы 2- Мерник 3- Реактор 4- Друк-фильтр 5- Термостат 6- Вакуум-насос 7- Автомат для получения капсул 8- Устройство для промывки капсул 9- Сушильный шкаф 10 - Контроль качества 11 – Упаковка
VI. Изложение технологического процесса 1.1 Подготовка помещения Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию. 1.2 Подготовка оборудования Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений. 1.3 Подготовка персонала 2. Подготовка исходного сырья Отмериваем воду с помощью мерника, отвешиваем с помощью весов глицерин и желатин. 3. Получение желатиновой массы. Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума. В воде, нагретой в реакторе до 70-75ºС, растворяют глицерин и загружают желатин при выключенной мешалке. 4. Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр.
5. Термостатирование желатиновой массы. Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45-50º С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3 часа. 5. Вакуумирование желатиновой массы. К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин. 5.Формирование капсул. Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд, заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином. Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым при постоянном перемешивании 5-10 мин. 6.Сушка капсул. Готовые капсулы сушат при температуре (20-23º) С в сушильном шкафу. 7. Оценка качества Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость. 8. Упаковка, маркировка, отгрузка Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем продукцию передают на склад готовой продукции. VII. Методы анализа. Показатели качества желатина медицинского: Нормативная документация ГФ X ст. 309, ГФ XI · Запах (свежеприготовленный горячий раствор 1:10 не должен иметь гнилостного запаха). · Прозрачность (сравнение с эталоном мутности). · рН (потенциометрия). · Относительная вязкость (с помощью прибора Энглера). · Крепость 10% желатинового студня (с помощью прибора Валента). · Температура плавления (с помощью приборов для определения температуры плавления). · Потеря в весе при высушивании (сушка навески в бюксе до постоянной массы и взвешивание). · Содержание сернистого ангидрида (титрование раствором йода в присутствии крахмала), тяжелых металлов, отсутствие мышьяка (качественные реакции). · Бактериологическое исследование (посев на питательную среду в чашках Петри). Показатели качества глицерина медицинского: Нормативная документация ГФ X стр. 876, ГФ XI · Показатель преломления (рефрактометрия). · Остаток после прокаливания (прокаливание до постоянной массы и взвешивание). · Содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка (качественные реакции ).
Показатели качества воды очищенной: Нормативная документация ФС 42-2619-97 · Сухой остаток (выпаривание навески и взвешивание). · Содержание аммиака, карбонатов, хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, ионов кальция, солей тяжелых металлов (качественные реакции). · По микробиологической чистоте должна отвечать требованиям на питьевую воду (посев на питательную среду в чашках Петри). Показатели качества капсул: Нормативная документация ГФ XI стр. 143 · Внешний вид (визуально). · Средняя масса (взвешивание 20 невскрытых капсул и расчет средней массы. Отклонение в массе отдельных капсул 10%), однородность дозирования (титрование навески из 20 штук и расчет содержания лекарственного вещества). · Распадаемость (с помощью лабораторного идентификатора процесса распадаемости. Капсулы должны распадаться в течение не более 20 мин.). · Растворение (с помощью прибора типа «Вращающаяся корзинка». Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75%).
VIII. Технико-экономический баланс на производство желатиновых оболочек
Уравнение ТЭБ: 0, 225 кг = 0, 220 кг + 0, 005 кг Сырье Конечный продукт Материальные потери Технологический выход: Технологическая трата: ε = Расходный коэффициент: К расх =
IX. Нормы расхода сырья
X. Контроль производства и управление технологическим процессом
XI. Техника безопасности, пожарная безопасность производственная санитария 1. Санитарно-технические требования: наличие у сотрудников знаний по организации производства готовой продукции, по санитарному режиму и гигиене. Не допускаются к работе сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и являющиеся носителями патогенной микрофлоры. Наличие стерильной технологической одежды и обуви, соблюдение сотрудниками правил личной гигиены. Запрещается прием пищи, курение в производственных помещениях и на складах готовой продукции. 2. Работа с водяным паром. Пар поступает в цех с давлением 1кг/кВ.см, соприкосновение с неизолированными паровыми линиями и стенками аппаратуры может причинить ожоги. Для предупреждения ожогов паровые и конденсационные линии должны быть изолированы от внешней среды теплоизоляционным материалом 3. Работа с тарой. Необходимо обращать внимание на целостность стеклянной посуды. Обувь должна обеспечит предохранение от порезов стеклом. 4. Работа с органическими растворителями. Соблюдение правил техники безопасности при работе с химическими реактивами, использование технологической одежды и обуви, предотвращающей от попадания реактивов на кожу и слизистые оболочки.
XII. Охрана окружающей среды 1. Сточные воды образуются после мытья тары и аппаратов при завершении одного производственного цикла и при приготовлении к следующему. Метод обезвреживания: фильтрование сточных вод перед сбросом в водоемы. 2. Водяной пар может образоваться при кипячении сиропа и фильтровании готового горячего продукта и выходить через фильтрующий материал и вентиляцию в атмосферу 3. Отработанные материалы появляются при износе тары, фильтров, аппаратуры после определенного количества производственных циклов. Методом обезвреживания является их переработка и получение из этих отходов других промышленных материалов. 4. Дефектные капсулы, выявленные на разных стадиях технологического процесса, разрезают и отделяют раствор препарата от оболочек центрифугированием. Полученный раствор препарата идет на анализ, а после фильтрования вновь возвращается в производство для наполнения капсул. Оболочки, освобожденные от препарата, промывают трихлорэтиленом и загружают в реактор для переплавки. 5. Отходы тары – отправляют на специальные полигоны и переплавку.
|
η = 
