 ПОЗНАВАТЕЛЬНОЕ Сила воли ведет к действию, а позитивные действия формируют позитивное отношение Как определить диапазон голоса - ваш вокал Игровые автоматы с быстрым выводом Как самому избавиться от обидчивости Противоречивые взгляды на качества, присущие мужчинам Вкуснейший "Салат из свеклы с чесноком" Натюрморт и его изобразительные возможности Применение, как принимать мумие? Мумие для волос, лица, при переломах, при кровотечении и т.д. Как научиться брать на себя ответственность Зачем нужны границы в отношениях с детьми? Световозвращающие элементы на детской одежде Как победить свой возраст? Восемь уникальных способов, которые помогут достичь долголетия Классификация ожирения по ИМТ (ВОЗ) Глава 3. Завет мужчины с женщиной
Оси и плоскости тела человека - Тело человека состоит из определенных топографических частей и участков, в которых расположены органы, мышцы, сосуды, нервы и т.д.
| GMP даму тарихы. GMP арнайы бастамалары
БАКАЛАВРИАТ «ДӘРІЛІК ЗАТТАР САПАСЫН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ КОНЦЕПЦИЯСЫ» пәні бойынша Мамандық5В 074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» «Фармацевт-технолог» модулі Курс - 3 Алматы, 2014
Бекітемін Оқу-тәрбие жұмыстары бойынша проректор, проф. Тулебаев К.А. __________________ «__»_________2014 ж. ЖҰМЫС БАҒДАРЛАМАСЫ Пән -«Дәрілік заттар сапасын қамтамасыз ету концепциясы» Мамандық –074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» Оқу сағатының көлемі (кредит саны) – 90 сағат - (2 кредит) Курс - 3 Семестр -6 Тәжірибелік (семинарлық) сабақтар -30 сағат Оқытушының жетекшілігімен студенттердің өзіндік жұмыстары (ОСӨЖ) -14 сағат Сабақтан тыс студенттердің өзіндік жұмыстары (СӨЖ) -46 сағат Сағат көлемі -90 сағат (2 кредит) Бақылау формасы - емтихан (тест, тәжірибелік емтихан) Алматы, 2014 Жұмыс бағдарламасы 5В 074800 - Фармацевтикалық өндіріс технологиясы №1080 ҚР ЖМББС 28 тамыз 2012 ж негізінде құрастырылған, «Фармацевт-технолог» модулі отырысында талқыланды және бекітілді, хаттама №__ «____»______________2014 ж.
«Фармацевт-технолог» модулінің жетекшісі, фарм.ғ.д., доцент Сакипова З.Б.
Жұмыс бағдарламасы «Фармация» білім беру бағдарламалары бойынша Комитет отырысында талқыланып, бекітілді, хаттама № ___ «____»______________2014 ж.
БББК төрайымы Кадырбаева Г.М.
Жұмыс бағдарламасы С.Ж.Асфендияров атындағы ҚазҰМУ Әдістемелік Кеңес отырысында талқыланды, хаттама № ___ «____»______________2014 ж. .
Кеңес Төрағасы, профессор Тулебаев K.A.
1. ЖАЛПЫ МӘЛІМЕТТЕР
Оқытушылар туралы мәліметтер:
2. БАҒДАРЛАМА 2.1 Пәннің қысқаша сипаттамасы: Фармацевтика саласының басты міндеті – қауіпсіз, сапалы және тиімді дәрілік заттарды іздестіру, шығару, өндіру және нарыққа шығару. Фармацевтикалық ұйымдардың негізгі міндеттерінің бірі – жаңадан лау, шығару, қолдау жүйелері арқылы шығарылатын өнімнің сапа жүйесін ұйымдастыру болып табылады. Фармацевтикалық ұйым өзінің спецификасына ие, сондықтан осы өндірістердің Қазақстан Республикасына кеңінен еніп келе жатқан халықаралық стандарттары шығарылған. Пән спецификасын ескере отырып әртүрлі құжаттардағы, халықаралық ережелердегі және GxP ұлттық стандарттардағы баяндалған мәліметтерді, талаптар мен ұсыныстарды игеру керек. Фармацевтикалық өндіріс саласындағы Мемлекеттік реттеуге көп мән беру керек, өнім сапасын қамтамасыз ету саласындағы стандарттау бойынша негізгі ережелерге, осндай-ақ дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклында тиісті тәжірибенің орындалуына назар аударған жөн. 2.2 Оқыту мақсаты: «Дәрілік заттар сапасын қамтамасыз ету концепциясы» оқыту пәні ретінде студенттердің тиісті тәжірибелердің негізгі ережелері (GxP) бойынша білімін қалыптастыру, фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін нормативті-құқықтық құжаттар мен әдістемелік материалдармен жабдықтау. 2.3 Міндеттері: · Пәннің негізгі түсініктері мен әдістеменің теориялық негізін игеру; · Сапа жүйесінің даму тарихы (сапаны бақылау, сапаны басқару мен қамтамасыз ету), «сапа» түсінігі · Дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік реттеу · Тиісті тәжірибелер GхP: GMP, GLP, GPP, GDP.
· Өндірістегі валидация және аттестация · Дәрілік заттарды тіркеудің қазіргі жүйесі.
2.4 Оқытудың соңғы нәтижелері: Студенттердің білімін қалыптастыру: · Дәрілік препараттар айналысы саласындағы негізгі терминдер мен түсініктер · ДЗ сапа менеджменті мен өндіріс жүйесі саласындағы терминдер мен түсініктер · Өнім сапасын қамтамасыз етудегі стандарттау · GхP- тәжірибенің негізгі ережелері · GMP- негізгі ұстанымдары · ОТД препарат құжатнамасының форматы
Студенттің тәжірибелік дағдысын қалыптастыру: · GхP стандарттарымен жұмыс жасау · Ұйымның ұйымдастырушылық құрылымын құрастыру бойынша · Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу бойынша · Дәрілік заттарды дайындау және өндіру сұрақтары бойынша · Дәрілік заттарды алу кезінде, клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтар жүргізудегі құжаттар толтыру бойынша Студенттің құқықтық дағдыларын қалыптастыру Дәрілік заттарды өндіру, сапасын бақылау, тарату, сақтау және қолдануға қатысты н егізгі нормативті құжаттар саласында, отандық және халықаралық стандарттар (GMP, GLP, GPP), фармакопеялар, ҚР ДСМ бекіткен әдістемелік нұсқаулықтар Студенттің коммуникативті дағдысын қалыптастыру · Тиісті тәжірибелер жүргізуде · ДЗ сапасын қамтамасыз етуде Студенттің өзіндік дағдыларын қалыптастыру: · Арнайы тапсырмаларды шешу үшін анықтамалық әдебиеттерді қолдану · GxP тиісті тәжірибелер ережесіндегі «құжаттар» бөлімі талаптарына сәйкес ақпараттар дайындау және рәсімдеу · Дәрі сапасын GxP талаптарына сай бағалау 2.5 Пререквизиттер:Фармацевтикалық технологияға кіріспе 2.6 Постреквизиттер:Фармацевтикалық технология және биофармация, фармакология
Пән сағаттарын бөлу:
2.7 Тақырыптық жоспар:әр сабақтың тақырыбы, өткізу түрі, ұзақтығы (тәжірибелік сабақ, оқытушының жетекшілігімен студенттердің өзіндік жұмысы, студенттердің өзіндік жұмыстары) Тәжірибелік сабақтың тақырыптық жоспары
Оқытушының жетекшілігімен студенттердің өзіндік жұмысының тақырыптық жоспары
Студенттердің өзіндік жұмыстарының тақырыптық жоспары
2.8 Оқу және оқыту әдістері Тәжірибелік сабақ: ақпараттық материалдармен жұмыс, ауызша сұрау, жазбаша сұрау, көрсетпе құралдар қолдану, жағдайлық есептер шешу, кіші топтармен жұмыс жасау, мини-конференциялар, семинарлар өткізу. Оқытушылының жетекшілігімен студенттің өзіндік жұмысы (ОСӨЖ):оқытушымен белсенді кеңес ала отырып студенттің тақырыптарды өз бетінше орындауы. Студенттің өзіндік жұмысы (СӨЖ): жеке тапсырмаларды орындау, ұсынылған әдебиеттерді талқылау, жағдайлық есептерді шешу, тарату материалдарымен жұмыс, студенттердің ғылыми-зерттеу жұмыстары, глоссарилер құрастыру, тесттер дайындау, жобалар ойлап табу. 2.9 білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалау әдістері:
Ағымдық бақылау: ауызша сұрау, жазбаша сұрау, үй тапсырмаларын қорғау, тестілеу, жағдайлық есептер шешу. Аралық бақылау: коллоквиум Қорытынды бақылау: емтихан, емтихан билеттерінің сұрақтары бойынша тест тапсыру және ауызша сұрау.
Ескерту: Білімін бағалаудың критерилері мен ережелері: Әр деңгейдегі білімін тексерудің критерилері мен шкаласы (ағымдық, аралық, қорытынды бақылау), сабақтың барлық түрін бағалау ережесі (аудиториялық, СӨЖ, ОСӨЖ). Компетенциялар бойынша бағалар саны
Студенттің білімін бақылауды жүргізу технологиясы I = R х 0,6 + E х 0,4, мұнда I – қорытынды баға R– жіберу рейтингінің бағасы E – қорытынды бақылау бағасы (пән бойынша емтихан) Рейтинг І этапта 60%, емтиханнан - 40% Тәлімгердің рейтинг бағасы ағымдық және рубеждік бақылау бағаларынан құрастырылады. Бірінші рейтинг мына формула бойынша есептелінеді:
t – ағымдық бақылау = тәжірибелік сабақтың (зертханалық, семинар) орташа бағасы + ОСӨЖ орташа бағасы + СӨЖ орташа бағасы r - рубеждік бақылау Әр тәжірибелік сабақ, ОСӨЖ, СӨЖ, рубеждік бақылау 100% сәйкес болатын 100 балдан есептеледі. Екінші рейтинг мына формула бойынша есептеледі:
t – ағымдық бақылау = тәжірибелік сабақтың (зертханалық, семинар) орташа бағасы + ОСӨЖ орташа бағасы + СӨЖ орташа бағасы r - рубеждік бақылау Жіберу рейтингі студенттің қорытынды бағасында 60% шамасында, сондықтан пән бойынша семестр бағасы мына формула бойынша анықталады:
Рубеждік бақылау саны көп болса, рейтингтердің сәйкес саны ескеріледі, семестр соңында рейтингтің орташа бағасы есептелінеді. Емтиханды жүргізу және бағалау технологиясы. Қорытынды бақылаудың максималды пайыздық мөлшері 100 %-ға тең. Емтихан қабылдаушы қорытынды бақылау бағасын (Э) емтихан тізімдемесіне студент білімін есептеу құралдарын қолдана отырып қояды.
Ауызша сұрау кезінде қорытынды бақылауды өлшеу құралдары (билет бойынша, бір билетте 3 сұрақ)
Тестілеу түріндегі қорытынды бақылауды өлшеу құралдары
Емтиханда студентке 100 тестілі тапсырма беріледі, оның әрқайсысы баллға немесе пайызға сәйкес келеді.
Қорытынды бақылауды бағалау үлесі пән бойынша білімін қорытынды бағалаудың 40%-нан аспауы керек, сондықтан пән бойынша емтихан бағасы (Э) 0,4 коэффицентіне көбейтіледі. Э х 0,4 Ары қарай қорытынды бағасы есептелінеді I = R х 0,6 + E х 0,4 Қорытынды бақылау: емтихан Емтихан тізімдемесіне пән бойынша қорытынды бағасы сандық және әріптік балл бойынша төменде көрсетілген кестеге сәйкес қойылады. Бағалар градациясының шкалалары
2.10 Әдебиеттер: Негізгі: 1. Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х томах. / В.И. Чуешов, О.И. Зайцев, С.Т. Шебанова, М.Ю. Чернов; Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Изд-во НФАУ, 2002. – 560 с. 2. Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с. 3. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А.Брежнева, В. Л. Лапенко, Г. Г. Сироткина и др.; под ред. В. Ф. Селеменева, Г. В.Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж.ун-та, 2000. – 335 с. Көмекші: 1. Надлежащие практики в фармации/И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников; под редакцией В.П. Черных, С.Н. Коваленко. – Киев:изд-во «Морион». – 2006. – 254 с. 2. менеджмент и маркетинг в фармации/ Мнушко З.Н., Дихтярева З.Н., Дихтярева Н.М. – Харьков: Изд-во НФаУ «Золотые страницы». – 2007. – 359 с. 3. Клинические испытания лекарств. Под редакцией В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленуо. – Киев: «Морион». – 2002. – 351 с. 4. СТРК «Надлежащие практики: GMP/GLP/GCP/GDP/GPP и др» 5. ГФ РК 2008. Том 1-2. GRP / GSP ICHQ6 – Q10 6. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм: учеб. В 2 т. / Т.С. Кондратьева. – М. 1991, - Т. 1. 7. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с. 8. Государственная Фармакопея РК 9. Полимеры в фармации / Под ред. А. И. Тенцовой, М. А. Алюшина. – М.: Медицина,1985.–250 с. 10. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Александрова, А. П.Арзамасцев, В. Л. Багирова и др.; под ред. В. Л. Багировой, В. А. Северцева. – СПб:СпецЛит, 2001. – 223 с. 11. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова., М.В. Лноновой. Москва: Изд-во «Бионика». – 2002. – 356.54. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. 12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735«Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники»
СТУДЕНТТЕРДІҢ ТӘЖІРИБЕЛІК САБАҚТАРЫНА (СЕМИНАР) АРНАЛҒАН ӘДІСТЕМЕЛІК НҰСҚАУЛЫҚТАР Пән: «Дәрілік заттар сапасын қамтамасыз ету концепциясы» Құрастырушысы: Доцент Сакипова З.Б. Алматы, 2014 №1ТАҚЫРЫП. САПАНЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУДІҢ НЕГІЗГІ ТҮСІНІКТЕРІ МЕН ӘДІСТЕМЕЛІК ЖҮЙЕСІ. САПАНЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ (QA). САПАНЫ ЖАЛПЫЛАЙ БАСҚАРУ (TQM). САПАНЫ БАСҚАРУ. САПАНЫ БАҚЫЛАУ (QC). Мақсаты: Сапаны қамтамасыз ету жүйесі бойынша студенттердің білімін қалыптастаыру. Оқыту міндеттері: - Тақырып бойынша студенттерді негізгі терминдер мен түсініктермен таныстыру; - Тақырып бойынша теориялық білімін қалыптастыру; - Нормативті құжаттармен жұмыс жасау дағдыларын игеру; - Студенттердің коммуникативті дағдыларын дамыту; - Сапаны қамтамасыз ету жүйесін регламенттейтін нормативті құжаттармен таныстыру (ҚР МФ, заңды нормативті актілер жинағы және т.б.); - Студенттерді тақырып бойынша үздіксіз жетілдіру, өзіндік ойлау қабілеттерін дамыту. Тақырыптың негізгі сұрақтары - Сапаны қамтамасыз ету түсінігі - Сапаны бақылауға қойылатын талаптар - Сапаны қамтамасыз ету концепциясы - ISO 9000 сериясының стандарттары - Зерттеу және алу этапындағы QА - Алынған өнімді өндіріске беру жолындағы QА - Өндірістегі QА - ДЗ жүзеге асыру мен таратудағы QА - Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі тағайындамалары - Сапаны қаматамасыз ету жүйесінің негізгі элементтері - Сапаны жалпалай басқару (TQM) - TQM негізгі механизмдері - TQM ұстанымдары - Сапа тәуекелін басқару - Сапаны бақылау түсінігі - Сапаны бақылау міндеттері - Сапаны бақылау бөлімі. Міндеттері мен қызметтері - Сапаны бақылау бөліміне қойылатын талаптар. - Дайын өнімді бағалау Тәжірибелік жұмыс: №1 тапсырма. TQM жүйесін графикалық өрнектеу: механизмдері, ұстанымдары №2 тапсырма. ISO 9000 сериясы стандарттар сапасына қойылатын талаптар және (TQM) сапаны жалпылай басқаруға қойылатын талаптар бойынша салыстырмалы кесте құрастыру. №3 тапсырма. Графикалық сызба құрыстыру. Сапаны бақылау бөлімі. Оқыту формасы: семинар Оқыту әдісі:сұрақтар бойынша талқылау, кіші топтармен жұмыс, түсініктерді талдау. Әдебиеттер Негізгі: 1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006. 2.Директива 2001/83/ЕС. Көмекші 1.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. 2.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с. 3.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения». 4.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75. 5.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-маТАҚЫРЫПтическая Әдебиет», с. 5-64. 6. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК». 7.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др. 8.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131. 9.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с.
Қорытынды бақылау (сұрақтары): Нұсқа 1 1. «Сапаны қамтамасыз ету (QA)» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ISO 9000 Сериялар стандарттары Нұсқа 2 1. «Сапаны жалпылай басқару (TQM)» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ҚР Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу мен тіркеуші құжатнамаға өзгерістер енгізуді жүзеге асыратын орган Нұсқа 3 1. «Сапаны басқару» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі элементтері Нұсқа 4 1. «Сапаны бақылау (QC)» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Сапаны тиісті бақылау Нұсқа 5 1. Зерттеу мен алу этапындағы QA. 2. Көмекші заттар: түсінігі, жіктелуі, қызметі, ДЗ алудағы рөлі Нұсқа 6 1. «Сапа спецификациясы» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ДЗ фармацевтикалық алудың мақсаты Нұсқа 7 1. Алудан өндіру сатысына ауыстыру кезіндегі QA 2. Спецификацияға енгізілетін сапа көрсеткіштерін таңдауды негіздеу Нұсқа 8 1. Өндіру кезіндегі QA 2. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі элементтері Нұсқа 9 1. ДЗ жүзеге асыру мен тарату үрдісіндегі QA 2. «Қауіпсіздік», «Тиімділік» түсінігіне анықтама беріңіз Нұсқа 10 1. «Сапаны жалпылай басқару TQM» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Сапаны бақылау міндеттері № 2 ТАҚЫРЫП. ДӘРІЛІК ЗАТТАР САПАСЫ. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ӨМІРЛІК ЦИКЛЫ. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ НАРЫҚҚА БОСАТУ. Мақсаты:дәрілік заттар дың сапа жүйесіне қатысты сұрақтар бойынша студенттің білімін қалыптастыру, өнімнің өмірлік циклының барлық этаптарын меңгеру Оқыту міндеті: - Тақырып бойынша студенттерді негізгі терминдер мен түсініктермен таныстыру; - Тақырып бойынша теориялық білімін қалыптастыру; - Нормативті құжаттармен жұмыс жасау дағдыларын игеру; - Студенттердің коммуникативті дағдыларын дамыту; - Сапаны қамтамасыз ету жүйесін регламенттейтін нормативті құжаттармен таныстыру (ҚР МФ, заңды нормативті актілер жинағы және т.б.); - Студенттерді тақырып бойынша үздіксіз жетілдіру, өзіндік ойлау қабілеттерін дамыту. Тақырыптың негізгі сұрақтары: - Дәрілік заттар сапасы түсінігі - Спаның көріну түрлері - Дәрілік препараттың өмірлік циклы - ISO 9000 стандартына сәйкес өнімнің өмірлік циклының этаптары - Дәрілік затты химиялық жолмен алу этапы - Фармацевтикалық алу этапы - Шығарылған өнімді меңгеру этапы - Рутиндік өндіріс - Дәрілік затты өнеркәсіптік өндіріс этапы - Босату (бөлшек және көтерме) - Медициалық қолданылуы - Дәрілік препаратты жою - Препаратты өндірістен алып тастау - Сапаның фармацевтикалық жүйесінің элементтері - Үрдісті бағдарлау және өнім сапасын бақылау жүйесі - Түзетуші және ескертуші әрекеттер жүйесі (САРА) - Өзгерістерді басқару жүйесі - Өнім үрдісіне және сапасына қатысты басшылық жағынан талдау жүргізу - Тіркеуші құжатнамаға қойылатын талаптар - Тіркеуші құжатнаманы сараптау - Фармацевтикалық өндірісті инспекциялау - Санкционирлеу Тәжірибелік жұмыс: № 1 тапсырма. Өнімнің өмірлік циклын сызба түрінде келтіру № 2 тапсырма. Сәйкессіздікті жою мақсатында құрылған «Түзетуші және ескертуші әрекеттер жүйесі" (САРА) жоспарын құрастыру: 1. Жұмыс басталмас бұрын өндіріс алаңында тазартудан өтпеген құрылғы анықталды. 2.Жақпа майлар өндірісінде ауаны тазалау және дайындау жүйесі жоқ. 3.Фармацевтикалық қоймада қажетті температурасы 25ºС артпау қажет болған бөлменің температурасы 30ºС анықталды. 4. Өндіріс алаңында кіре берісте шаңды жинақтайтын синтетикалық жүнді алаша төселген. 5.Дәрілік өсімдік шикізаттарын сақтайтын қоймада жәндіктер анықталды.
№ 3 тапсырма Сапаны бақылау бөлімінің графикалық сызбасын құрастыруды меңгеру
Оқыту формасы: семинар Оқыту әдісі: сұрақтар бойынша талқылау, кіші топтармен жұмыс, түсініктерді талдау. Әдебиеттер Негізгі: 1.Национальные стандарты GXP. Надлежащаяклиническая практика. Основные положения. СТ РК - 2006. 2.Директива 2001/83/ЕС. 3.Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. Көмекші: 1.Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с. 2.Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здраво-охранения». 3.Харькевич Д.А. Фармакология. – Москва: Изд. дом «ГЭОТАР-МЕД», 2001. – С.13-75. 4.Венгеровский А.И. Лекции по фармакологии. Москва: Изд. фирма «Физико-маТАҚЫРЫПтическая Әдебиет», с. 5-64. 5. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в РК». 6.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС), FDA, WHO и др. 7.Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131. 8.Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. Под редакцией Ю.Б. Белоусова, М.В. Леоновой. Москва: Изд-во «Бионика», 2002. – 357 с. Қорытынды бақылау (сұрақтары): Нұсқа 1 1. «Дәрілік заттар сапасы» түсінігіне анықтама бер 2. Сапаның көріну түрлері Нұсқа 2 1. «Сапаны жалпылай басқару (TQM)» түсінігіне анықтама бер 2. ҚР дәрілік заттардың тіркелуіне, қайта тіркелуіне және тіркеуші құжатнамасына өзгерістер енгізуді жүзеге асыратын орган.
Нұсқа 3 1. «Сапаны басқару» түсінігіне анықтама бер. 2.Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі элементтері
Нұсқа 4 1. «ДЗ өмірлік циклы» түсінігіне анықтама бер 2. Сапаны қамтамасыз ету концепциясы
Нұсқа 5 1. GXP тиісті тәжірибелер Ережесіне сәйкес ДЗ өмірліу цикы 2.ДЗ алудағы көмекші заттар, түсінігі, жіктелуі, қызметі
Нұсқа 6 1. «сапа спецификациясы» түсінігіне анықтама беріңіз 2.ДЗ нарыққа шығару жүйесі
Нұсқа 7 1. ДЗ сапасын мемлекеттік бақылау 2. ДЗ сапасын тәуелсіз бақылау
Нұсқа 8 1. өндіріс үрдісіндегі QА 2. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің негізгі элементтері
Нұсқа 9 1. Сапаны қамтамасыз ету жүйесіндегі реттеуші жүйе 2. «Қауіпсіздік» және «тиімділік» түсінігіне анықтама бер.
Нұсқа 10 1. «Тіркеуші құжатнама» түсінігіне анықтама бер 2. ДЗ нарыққа босату жүйсінің негізгі элементтері
№3 ТАҚЫРЫП. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҰЙЫМДАРЫНДАҒЫ САПАНЫ БАСҚАРУ. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КОМПАНИЯЛАРДЫҢ САПА ҚЫЗМЕТІ. Мақсаты:дәрілік заттар дың сапа жүйесіне қатысты сұрақтар бойынша студенттің білімін қалыптастыру, өнімнің өмірлік циклының барлық этаптарын меңгеру Оқыту міндеті: - Тақырып бойынша студенттерді негізгі терминдер мен түсініктермен таныстыру; - Тақырып бойынша теориялық білімін қалыптастыру; - Нормативті құжаттармен жұмыс жасау дағдыларын игеру; - Студенттердің коммуникативті дағдыларын дамыту; - Сапаны қамтамасыз ету жүйесін регламенттейтін нормативті құжаттармен таныстыру (ҚР МФ, заңды нормативті актілер жинағы және т.б.); - Студенттерді тақырып бойынша үздіксіз жетілдіру, өзіндік ойлау қабілеттерін дамыту. Тақырыптың негізгі сұрақтары: - Сапаны қамтамасыз ету жү йесі – сапа жүйесі - Сапаны қамтамасыз етудің негізгі принциптері - GMP ережелерінің негізгі принциптері - Сапаны бақылаудың негізгі принциптері - Тәуекелді талдау жүйесінің принциптері - Сапа жүйесі: сапа бойынша бастамалар, үрдістерді сипаттау, стандартты операциондық процедуралар, толтырылатын формалары - Өкілетті тұлға: сапа жүйесін қамтамасыз ету өкілеттігі және жауапкершлігі - ICHQ10 – сапаның фармацевтикалық жүйесі «Pharmaceutical quality system- PQS» - БДДҰ талаптары бойынша сапаны қамтамасыз ету сұрақтары Тәжірибелік жұмыс: №1 тапсырма. Фармацевтикалық қоймада, фармацевтикалық өндірістегі сапаны қамтамасыз етудің негізгі принциптерін графикалық сызба түрінде келтіру №2 тапсырма. Сапаны қамтамасыз ету жүйесімен байланысты негізгі терминдер бойынша глоссарий құрастыру (орысша, қазақша, ағылшынша) №3 тапсырма. Үрдісті бастамаға негізделген фармацевтикалық өндірістегі сапаны қамтамасыз ету жүйесінің моделінің графикалық сызбасын келтіру. Оқыту түрі:семинар Оқыту әдісі: сұрақтар бойынша талқылау, кіші топтармен жұмыс, түсініктерді талдау. Әдебиеттер Негізгі: 1. Директива 2001/83/ЕС. 2. Руководство GMP EU. 3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 4. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. Көмекші:
1. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения». 2. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131. 3. Приказы по регистрации: Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»; Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»; Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»; Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»; Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан». 4. Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС),FDA, WHO и др. 5. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. 6. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан 7. Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с. Қорытынды бақылау (сұрақтары): №1 нұсқа 1. «Сапа», «ДЗ сапасы» деген түсініктерге анықтама беріңіз 2. ҚР ДСМ медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау бойынша Комитет міндеттері мен функциясы №2 нұсқа 1. «Сапа ілмегі» түсінігіне анықтама бер 2. ҚР ДСМ «ДЗ, ММБ және МТ Ұлттық Сараптау орталығы» сынақ орталығы №3 нұсқа 1. «Инспекциялау» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ДЗ Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеуші құжатнамаға өзгерістер енгізуді жүзеге асыратын орган №4 нұсқа 1. «Фармацевтикалық өнім» түсінігіне анықтама бер 2. Өкілетті орган №5 нұсқа 1. GxP – Тиісті тәжірибелер: анықтамалары, түсінік және ҚР енгізу концепциясы 2. «Ұйымдастырушы құрылым» түсінігіне анықтама №6 нұсқа 1. ҚР ДЗ сапасын қамтамасыз ету жүйесі 2. Фармацевтикалық өнімді нарыққа шығару жүйесінің негізгі құрастырушылары №7 нұсқа 1. «Инспекциялау» түсінігіне анықтама бер 2. ДЗ тіркеу, қайта тіркеуді жүзеге асыратын мемлекеттік орган №8 нұсқа 1. ҚР ДСМ РГП «НЦЭЛС» құрылымдық-ұйымдастырушылық сызбасын келтіру 2. «Лицензиялау» түсінігіне анықтама беріңіз №9 нұсқа 1. Сертификация» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Фармацевтикалыққ өндірісті инспекциялау №10 нұсқа 1. «Тіркеуші құжатнама» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ДЗ өндірісінің тиісті тәжірибесі – сапаны қамтамасыз ету ұлттық жүйесінің ажырамас бөлігі ретінде №4 ТАҚЫРЫП. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ АЛУЛАР (ICH Q 8). Мақсаты: Сапаны қамтамасыз ету жүйесі бойынша студенттердің білімін қалыптастаыру. - Оқыту міндеттері: - Тақырып бойынша студенттерді негізгі терминдер мен түсініктермен таныстыру; - Тақырып бойынша теориялық білімін қалыптастыру; - Нормативті құжаттармен жұмыс жасау дағдыларын игеру; - Студенттердің коммуникативті дағдыларын дамыту; - Сапаны қамтамасыз ету жүйесін регламенттейтін нормативті құжаттармен таныстыру (ҚР МФ, заңды нормативті актілер жинағы, ҚР СТ 1617-2006 және т.б.); - Студенттерді тақырып бойынша үздіксіз жетілдіру, өзіндік ойлау қабілеттерін дамыту. Тақырыптың негізгі сұрақтары: - Фармацевтикалық өндірісті лицензиялауға қойылатын квалификационды талаптар. - Фармацевтикалық өнімді тіркеу. - Мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге жататын ДЗ. - ДЗ сараптамасын жүргізу. - Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеуші құжатнамаға өзгерістер енгізу және сараптама жүргізу кезіндегі өтініш беруші туралы. Тәжірибелік жұмыс: №1 тапсырма. Пленкалық қабаты бар таблеткалар алудың алгоритмін құрастыру №2 тапсырма. Суспензионды жақпа майдың сапа көрсеткіштерінің тізімін құрастыру. Оқыту формасы: семинар Оқыту әдісі: сұрақтар бойынша талқылау, кіші топтармен жұмыс, түсініктерді талдау. Әдебиеттер Негізгі: 1.Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года "О лицензировании" 2.Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года N 2301 Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств. 3.Директива 2001/83/ЕС. 4. Руководство GMPEU. Көмекші 1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 3. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения». 4. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131. 5. Приказы по регистрации: Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; Приказ от 29.12.2011 № 773 «О государственной регистрации и перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»; Приказ от 29.12.2011 № 772 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан»; Приказ от 29.12.2011 № 765 «О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан»; Приказ от 28.12.2011 № 761 «О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан»; Приказ от 28.12.2011 № 760 «О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан». 6.Директивные документы ЕМЕА (Директива 2003/94ЕС),FDA, WHO и др.
Қорытынды бақылау (сұрақтары): 1 нұсқа 1. «Фармацевтикалық жаңадан өнім алу» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ДЗ өндірісінің регламенттері: регламент түрлері. Зертханалық регламент. 2 нұсқа 1. «Генерик дәрілік зат» түсінігіне анықтама беріңіз 2. ҚР МФ: анықтамасы, құрылымы, міндеттері мен қызметі 3 нұсқа 1. «Фармацевтикалық субстанция» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Дәрілік қалыптар: түрлері, сипаттамалары 4 нұсқа 1. «Референтті препарат» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Көмекші заттар: түсінігі, жіктелуі, ДЗ алудағы қызметі 5 нұсқа 1. «Сапа спецификациясы» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Тіркеуші құжатнаманың ОТД форматы: фарм жаңадан өнім алу: 3.2. Р.2. 6 нұсқа 1. Фармацевтикалық субстанцияның физика-химиялық сипаттамасы 2. Жаңа дз қойылатын талаптар 7 нұсқа 1. Спецификацияға енгізілетін сапа көрсеткіштерін таңдау негіздемесі 2. Жаңа дз алуға әсер ететін факторлар 8 нұсқа 1. «Қауіпсіздік», «тиімділік» түсінігіне анықтама беріңіз 2. Жаңа ДЗ алу жолдары 9 нұсқа 1. Субстанцияға «DMF» форматының анықтамасын беріңіз 2. «Балық қаңқасы» жүйесін түсіндіріңіз 10 нұсқа 1. ҚР МФ 2. Сапаны ұстап тұру және жоғарылату ТАҚЫРЫП № 5: ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ ТҰРАҚТЫЛЫҒЫ
Мақсаты: фармацевтикалық өндірісті лицензиялау, ДЗ тіркеу және қайта тіркеу сұрақтары бойынша студенттердің білімін қалыптастыру. Оқыту міндеттері: - Тақырып бойынша студенттерді негізгі терминдер мен түсініктермен таныстыру; - Тақырып бойынша теориялық білімін қалыптастыру; - Нормативті құжаттармен жұмыс жасау дағдыларын игеру; - Студенттердің коммуникативті дағдыларын дамыту; - Сапаны қамтамасыз ету жүйесін регламенттейтін нормативті құжаттармен таныстыру (ҚР МФ, заңды нормативті актілер жинағы және т.б.); - Студенттерді тақырып бойынша үздіксіз жетілдіру, өзіндік ойлау қабілеттерін дамыту. Тақырыптың негізгі сұрақтары: - «Тұрақтылық» түсінігінің негізгі терминдері - ДЗ сапасын қамтамасыз етуде «ДЗ тұрақтылығы» - Тұрақтылыққа сынау міндеттері - Тұрақтылықтың стрестік сынақтары(STRESSTESTING) - Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары (LONG-TERM / REAL TIME TESTING) - Тұрақтылықтың жылдамдатылған сынақтары (ACCELARATEDTESTING) - Stability testing : ICH – Q1A/Q1B/Q1C/Q1D/Q1E/Q1F (International Conference of Harmonization-Stability testing) - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP сапаны қамтамасыз етудің бірыңғай концепциясы, ондағы тұрақтылықтың рөлі. - Дәрілік қалыптар тұрақтылығына сынау көлемі - Дәрілік заттарды сақтау шарттарын бекіту
Оқыту түрі: семинар
Тәжірибелік жұмыс: № 1 тапсырма новокаині бар 0,1г суппозиторийге тұрақтылық спецификациясының жобасын құрастыру № 2 тапсырма Эритроцині бар 0,25 капсулалардың тұрақтылығын зерттеу дизаинын келтіру
Оқыту әдісі: сұрақтар бойынша дискуссия, кіші топтармен жұмыс, талқылау Әдебиеттер Негізгі: 1.Дәріс конспектісі. 2. Директива 2001/83/ЕС. 3. Stability testing : ICH – Q1A/Q1B/Q1C/Q1D/Q1E/Q1F (International Conference of Harmonization- Stability testing) Қосымша: 1. Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения». 2. Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. – Киев: Морион, 2006. – С. 103-131. 3. Приказ МЗ РК от 18.11.2009 № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 4. Методические рекомендации по исследованию стабильности ЛС 5. Note for guidance on Pharmaceutical Development. – EMEA/CHMP/167068/2004 – ICH (ICH Topic Q1). – May 2006. – P. 9 6. The world drug situation, World Health Organization. 7. Note for guidance on Quality of Modified Release Products: A: Oral Dosage Forms. B: Transdermal Dosage Forms. Section I (Quality). – CPMP/QWP/604/96. – 1999 8. Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products. – EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 corr. – London, 16 February 2005 9. Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products. – CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00). – 30 March 2006 10. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE Q8(R2). Pharmaceutical Development. - August 2009 11. Государственная Фармакопея МЗ РК, EP, USP, BP. 12. Руководства по качеству: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА), Киев, 2004 13. Тулегенова А.У. Разработка новых лекарственных препаратов: общие методологические подходы // 2010. - № 7. – С. 11-15 14. Gross national product and growth rates. In World Bank atlas. Washington, DC, World Bank, 1981. 15. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. 16. Столыпин В.Ф., Гурай Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2003. – 573 с.
Қорытынды бақылау (сұрақтары): 1 нұсқа 1. «Тұрақтылық» түсінігі 2. Тұрақтылыққа жеделдетілген сынақ жүргізу. Нұсқа 2 1. «Дәрілік зат» – ДЗ барлық категориясына анықтама беру, синонимдерін келтіру. 2. Капсулалы ДЗ тұрақтылығын зерттеу кезіндегі сынақ көлемі Нұсқа 3 1. ДЗ өндірісі: ДЗ өндірісінде тұрақтылыққа сынау 2. «Тұрақтылыққа жеделдетілген сынақ жүргізу. Нұсқа 4 1. «Тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау» 2. Фармацевтикалық өнімнің тұрақтылық спецификациясы Нұсқа 5 1. ДЗ өмірлік цикл этаптары. 2. Stability testing : ICH – Q1A Нұсқа 6 1. Көз тамшыларына тұрақтылықты зерттеу кезіндегі сынау көлемі 2. Stability testing : ICH Q1B Нұсқа 7 |
мұнда