КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ Приготовленный концентрированный раствор передается химику-аналитику, который подвергает его полному химическому анализу. Количественное содержание лекарственных веществ определяют как правило с помощью рефрактометрических таблиц или рассчитывают по формуле: Х = n – n0 ∆n где Х - концентрация раствора, %; n - показатель преломления раствора; n0- показатель преломления воды (1,333); ∆n - величина прироста показателя преломления при увеличении концентрации на 1 %. Концентрация раствора при определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию раствора. По приказу № 308 допустимы следующие отклонения концентраций: • до 20% концентрации раствора (включительно) - не более ± 2 %; • более 20 % концентрации раствора - не более ± 1 %. Например, для 10 % - от 9,8 % до 10,2 % 20% - от 19,6 % до 20,4 % 50% - от 49,5 % до 50,5 %. Пример: Приготовить 500 мл 20% раствора натрия бромида. • Анализом установлено, что приготовленный концентрированный раствор оказался крепче требуемого - 23%, отклонение концентрации + 15%. Раствор следует разбавить водой. Разбавление проводят по формуле: X = A * (C - В) В где Х - объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл; А - объем изготовленного раствора, мл; С - фактическая концентрация раствора, %; В - требуемая, концентрация раствора, %. Тогда Х = 500 * (23 - 20)= 75 мл 20 Таким образом, для исправления концентрации к 500 мл приготовленного раствора натрия бромида необходимо добавить 75 мл воды. • Анализом установлено, что приготовленный раствор слабее требуемого - 18 %, отклонение -10 %. Укрепление раствора производят по формуле: Х = А * (В - С) 100* р-В где Х - количество лекарственного вещества, необходимое для укрепления раствора, г; р - плотность раствора требуемой концентрации, г/мл; А - объем приготовленного раствора, мл; С - фактическая концентрация раствора, %; В - требуемая концентрация раствора, %. Плотность 20 % раствора натрия бромида равна 1,148 г/мл. Тогда х = 500*(20-18) =105г 100*1,148-20 Таким образом, для исправления концентрации в 500 мл полученного раствора растворяют еще 10,5 г натрия бромида. После разбавления или укрепления раствора его повторно подвергают количественному анализу на содержание лекарственного вещества и в случае положительного анализа раствор фильтруют. ФИЛЬТРАЦИЯ И ПРОВЕРКА РАСТВОРОВ НА ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ Фильтрацию проводят через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размером пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки. Во время фильтрации растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнения стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками. Про фильтрованные растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической лампочкой в 60 ватт. УПАКОВКА, ОФОРМЛЕНИЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ХРАНЕНИЕ И УЧЕТ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются, признакам непригодности растворов. Учет концентрированных растворов ведется в соответствующих журналах. При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить общий объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды. Определение общего объема жидкой лекарственной формы проводится по общим правилам. Расчет количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 (5 % раствор); 1:10 (10 % раствор); 1:5 (20 % раствор); 1:2 (50 % раствор) и т. д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте, умножается на разведение. Количество воды, указанное в рецепте, соответственно уменьшается на сумму объемов используемых концентратов. Концентрированные растворы добавляют в рассчитанное и отмеренное количество воды. В начале --концентраты веществ, относящихся к списку Б, а затем остальные в порядке их прописывания в рецепте. Приготовление ведут во флаконе для отпуска. В тех случаях, когда в состав микстуры входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: • водные нелетучие и непахучие жидкости; · иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; · водные летучие жидкости; · жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации; · летучие и пахучие жидкости. Жидкие лекарственные формы, приготовленные с использованием концентрированных растворов, отпускают из аптек во флаконах из бесцветного или оранжевого стекла соответствующей вместимости и укупоривают по общим правилам. Оформление готовой лекарственной формы к отпуску проводят с учетом применения, физико-химических свойств входящих ингредиентов в соответствии с инструкцией. Оценку качества приготовленного лекарственного препарата про водят по тем же показателям, что и водных растворов: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в объеме. ЛИТЕРАТУРА • Технология лекарственных форм: учебн. дл студ. высших учебню заведен./ И.И. Кроаснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др., 3-е изд переработ и доп. – М.: издательский центр «Академия», 2007, 592с. • Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие; под ред И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – 2-е изд., стер. - М.: издательский центр «Академия», 2006, 432с. • Технология лекарственных форм (под ред. Т. С. Кондратьевой). — М., 1991. — т.1. — с. 543 • Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм (под ред. Т. С. Кондратьевой). — М., 1986, — с. 567. • ГФ XI и XII изд. • Лекции. • Муравьев И. А. Технология лекарств. — М., 1980. — т.1. —с. 308-323. • Приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ. ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ • Ответить на контрольные вопросы: 1.Назовите нормативные документы, регламентирующие приготовление жидких лекарственных форм. 2.Как приготовить концентрированный раствор при отсутствии мерной посуды? 3.Каковы условия приготовления, технологии, контроля и хранения концентрированных растворов? 4.Каковы допустимые нормы отклонения содержания лекарственных веществ в концентрированных растворах? 5.Как рассчитать количество ингредиентов для разведения и укрепления концентратов? 6.Какие приборы для дозировки жидкостей используются в аптеке? 7.Перечислите правила работы с аптечными бюретками и пипетками. Какова последовательность отмеривания из бюреток концентрированных растворов, жидких препаратов и воды очищенной? |